[데일리시사닷컴] 업계간 치열한 소송전에 휘말리면서 한차례 폭풍을 겪었던 보툴리눔 톡신(보톡스) 업계가 이번엔 검찰의 기소로 시끄러운 가운데 휴젤이 약사법 위반으로 벌금을 부과 받으면서 보툴리눔톡신제제(HG102) 사업에 미칠 영향에 시장의 관심이 주목된다.

‘HG102’는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 휴젤의 차세대 보톡스 제품이다. 기존 가루 형태의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 액상 형태인 HG102는 의료진과 환자 편의성에 초점을 맞춰 개발된 것으로 알려졌다.

26일 업계에 따르면 검찰이 의약품 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 판매한 혐의로 휴젤을 비롯해 메디톡스·파마리서치바이오·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 제약사 6곳을 재판에 넘겼다. 제약사가 의약품 품질의 균질성·안전성 확보를 위해 판매 전 국가가 심사하는 국가출하승인 제도를 관행적으로 회피했다는 게 검찰의 판단이다.

검찰은 이들 업체가 지난 2015년부터 2021년까지 최소 47억원에서 최대 1300억원 상당의 보톡스를 국가출하승인 없이 국내 수출업체에 유상 양도했다고 밝혔다. 국가출하승인은 안전사고 시 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 시중 유통 전 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 시스템을 말한다. 보툴리눔 톡신은 이른바 보톡스로 불리며 대중적 이미지를 갖고 있지만 1g만으로 100만명 이상을 살상할 수 있는 강력한 독소다. 잘못 활용할 경우 생화학 무기로 사용될 수도 있어 국가출하승인 절차를 거치게 된다.

업계에선 국내 무역업체를 통해 수출한 의약품을 수출용으로 봐야하는지가 해석이 갈린 쟁점이 됐다. 업계는 해당 제품이 수출용이라며 반박하고 있다. 이와 관련해 휴젤은 “당사가 의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식품의약품안전처에서 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안”이라며 “현재 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다”고 밝혔다.

휴젤에 따르면 사측이 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 '수출용 의약품'이다. 그동안 식약처도 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다는 것이다. 

이에 따라 간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법위반에 해당하지 않는다고 봐야한다는 휴젤은 “모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다”고 강조했다. 하지만 검찰은 해당 행위를 수출 과정의 일부가 아닌 이른바 '완결된 판매 행위'로 판단해 향후 추이가 주목된다. 

이런 가운데 휴젤은 지난해 약사법 위반 혐의로 검찰에 기소된 건에 관해 춘천지방법원으로부터 2000만원의 벌금을 선고받았다고 25일 공시했다. 또 전현직 임직원 2명에 벌금 1700만원이 부과됐다고 설명했다. 휴젤은 “법원의 판결에 대해 법률대리인을 통해 대응할 예정”이라고 밝혔다.